CHAPITRE 3 : Principe actif, formulation, identification

Objectifs :

- Savoir lire la notice d'un médicament.

- Analyser la formulation d'un médicament : principe actif et excipient.

- Maîtriser deux techniques d'analyse : la chromatographie sur couche mince et l'utilisation de la température de fusion.

I. Lire une notice de médicament

1. Composition d'un médicament

Tout médicament se compose de deux types de substances : une ou plusieurs substance(s) dont l’intérêt thérapeutique a été démontré : c’est la substance active (ou principe actif), connue sous sa dénomination commune internationale (DCI) ; une ou plusieurs substance(s), sans intérêt thérapeutique, mais incorporées au médicament pour en faciliter l’administration, la conservation ou l’absorption par l’organisme : ce sont les excipients.

2. Notice et boîte d'un médicament

Pour une même substance active, les excipients et la forme galénique d’un médicament, c'est-à-dire son aspect physique (gélules, comprimé, suppositoire, etc.), peuvent varier. Ces informations, au même titre que la posologie, la substance active ou les risques particuliers sont impérativement portés sur la notice et/ou la boîte du médicament.

3. Princeps et générique

Un médicament princeps (ou médicament de référence) est un médicament mis au point par un laboratoire qui en garde l’exclusivité jusqu’à expiration du brevet : d’autres laboratoires ont dès lors le droit de produire des médicaments génériques contenant la même substance active. Un médicament générique et un médicament princeps contiennent un même principe actif, mais peuvent différer par leurs excipients et leur forme galénique.

II. Identification d'espèces chimiques

1. La chromatographie sur couche mince

La chromatographie sur couche mince (CCM) permet de séparer et d’identifier des espèces chimiques d’un mélange. C’est une méthode physique de séparation, basée sur la différence d’affinité des espèces chimiques étudiées pour deux phases, la phase fixe et la phase mobile (éluant). L’éluant (solvant pur ou mélange de solvants) entraîne les espèces à analyser, alors que la phase fixe (matériau de la plaque) les retient. La plaque obtenue à la fin s’appelle un chromatogramme. Pour un éluant et un support identiques, une espèce migre toujours à la même vitesse : on peut donc l’identifier par comparaison avec la tache donnée par un échantillon témoin ou par le calcul de son rapport frontal. Pour un chromatogramme donné, le rapport frontal R d’une espèce chimique est le rapport de la distance parcourue par l’espèce chimique h par la distance parcourue par l’éluant H.

2. La température de changement d'état

Les températures de changement d’état sont caractéristiques d’une espèce chimique.

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